Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется. Перед выпуском в обращение медицинская маска должна быть зарегистрирована по правилам государственной регистрации медицинских изделий. Для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Обоснование вывода:
Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, приведен в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ). Согласно п. 17 ч. 1 этой статьи лицензируемым видом деятельности является производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники*(1).
Определение понятия медицинской техники для целей лицензирования содержится в п. 2 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469. Согласно данному пункту в целях упомянутого Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.
Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Сопоставление приведенных определений позволяет прийти к выводу о том, что для целей лицензирования вида деятельности, обозначенного в п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, медицинской техникой признаются не все медицинские изделия, а только инструменты, аппараты, приборы и оборудование, применяемые в медицинских целях и соответствующие критериям, указанным в п. 2 Положения (предназначенность для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.д.). Соответствующие тем же критериям материалы и прочие изделия, которые не относятся к аппаратам, инструментам, приборам или оборудованию, медицинской техникой не являются, и для их производства лицензия не требуется.
Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом. Как правило, медицинская маска состоит из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. При этом маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам (п.п. 3.1, 5.1.1 и 5.1.2 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.03.2019 N 115-ст).
Представляется очевидным, что защитные медицинские маски нельзя отнести к инструментам, аппаратам, приборам или оборудованию. Также производство и продажа медицинских масок не относятся к медицинской или фармацевтической деятельности (п.п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ), поскольку не являются работами (услугами), выполняемыми при оказании медицинской помощи (проведении медицинских экспертиз, медосмотров и т.п.) и не связаны с обращением лекарственных средств и препаратов*(2). Не подпадают производство и реализация таких масок и под иные лицензируемые виды деятельности, поименованные в ст. 12 Закона N 99-ФЗ.
Таким образом, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.
Между тем согласно ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Поэтому медицинская маска должна быть зарегистрирована в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416*(3). Государственная регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзором (п. 3 указанных Правил).
В свою очередь, для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Габбасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

11 апреля 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. 

-------------------------------------------------------------------------
*(1) Лицензирование прекращается со дня вступления в силу соответствующего технического регламента.
*(2) Смотрите перечни работ (услуг), составляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, утвержденные соответственно постановлениями Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 и от 22.12.2011 N 1081.
*(3) Заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.15 в приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок. Тем не менее, как показывает правоприменительная практика, государственной регистрации подлежат и одноразовые медицинские маски (решение Арбитражного суда Брянской области от 04.04.2019 по делу N А09-1911/2019, решение Центрального районного суда г. Челябинска Челябинской области от 13.06.2018 по делу N 12-668/2018, решение Заднепровского районного суда г. Смоленска Смоленской области от 25.01.2016 по делу N 12-30/2016).