Доступ к полной
Интернет-версии ГАРАНТА
бесплатно на 3 дня
заказать

Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Гражданское право

05.07.2013
ВОПРОС:
Организация осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В качестве вспомогательного материала при производстве одного из препаратов планируется использовать этиловый спирт. У организации имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, а препарат, который планируется производить, внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Сторонняя организация, на территории которой планируется хранение этилового спирта, не является фармацевтической.
Вправе ли организация передавать этиловый спирт на хранение сторонней организации? Необходимо ли получать лицензию на хранение этилового спирта?
ОТВЕТ:

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

У Вашей организации не возникает обязанности отдельно получать лицензию на хранение этилового спирта.

Сторонней организации для хранения этилового спирта необходимо получить специальную лицензию.

 

Обоснование вывода:

 

1. Хранение спирта Вашей организацией

 

Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции установлены Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ). Так, в соответствии с п. 1 ст. 18 Закона N 171-ФЗ деятельность, связанная с оборотом этилового спирта, алкоголя и спиртосодержащей продукции, подлежит лицензированию.

Однако в п. 3 ст. 1 Закона N 171-ФЗ указано, что действие данного Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с обращением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих этиловый спирт и прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

В письме Минфина РФ от 22 августа 2006 г. N 03-01-14/9-460 также отмечается, что отношения, возникающие в связи с торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, регулируются Федеральным законом "О лекарственных средствах" (в настоящее время эти отношения регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; далее - Закон N 61-ФЗ).

В свою очередь, понятие "обращение лекарственных средств" раскрыто в п. 28 ст. 4 Закона N 61-ФЗ. Так в соответствии с данным пунктом под обращением лекарственных средств понимаются разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Лекарственными же средствами признаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт, в том числе и с организмом животного (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Поэтому, если спиртосодержащая продукция зарегистрирована уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесена в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), лицензирование деятельности по ее закупке, производству, хранению и поставке в соответствии с Законом N 171-ФЗ не требуется. Таким образом, у Вашей организации не возникает обязанности отдельно получать лицензию на хранение этилового спирта, используемого в процессе изготовления данной продукции.

 

2. Хранение спирта сторонней организацией

 

Как уже было упомянуто выше, согласно п. 1 ст. 18 Закона N 171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях) и розничной продажи спиртосодержащей продукции.

Лицензии выдаются на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата, а также на производство, хранение и поставки произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции (п. 2 ст. 18 Закона N 171-ФЗ).

Соответственно, для хранения этилового спирта требуется лицензия.

Таким образом, если деятельность сторонней организации будет связана только с хранением этилового спирта, то такой организации необходимо будет получить лицензию на осуществление данного вида деятельности.

Кроме того, МНС России в письме от 17 мая 2000 г. N ВБ-6-32/379@ "О хранении этилового спирта и алкогольной продукции как видах лицензируемой деятельности" разъяснило, что хранение организацией этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, не являющихся собственностью данной организации, подлежит специальному лицензированию. Наличие у организаций лицензий на такие виды деятельности, как производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, закупка, хранение и поставки алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции и ряд долгих, не дает право этим организациям осуществлять по указанным лицензиям хранение этилового спирта и алкогольной продукции, не являющихся собственностью данной организации.

Аналогичные разъяснения содержатся в Информации Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка "Лицензирование хранения этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции".

Отметим, что данные разъяснения изданы на основании нормативных актов Правительства РФ в области лицензирования, в настоящий момент утративших силу, однако они не отозваны и иных разъяснений уполномоченных органов по данному вопросу не имеется.

Также рекомендуем Вам ознакомиться с Инструкцией по приемке, хранению, отпуску, транспортированию и учету этилового спирта (утверждена Минпищепромом СССР 25 сентября 1985 г.).

 

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Овсипян Екатерина

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Барсегян Артем

20 июня 2013 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

Все консультации данной рубрики