Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в установленном порядке организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Продавать можно только лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке (ст. 53, ст. 54, ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон N 61-ФЗ).
Так, организации оптовой торговли продают лекарственные средства в том числе и аптечным организациям (п. 3 ст. 53 Закона N 61-ФЗ), которые, в свою очередь, ведут розничную торговлю этими лекарственными средствами (ч. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ).
1) Розничная продажа лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 (далее - Правила).
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В перечень подобной информации входят также сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (п. 11 Правил).
Согласно п. 12 Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Кроме того, в соответствии с п. 71 Правил информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в п. 11, п. 12 Правил, а также предусмотренных ст. 46 Закона N 61-ФЗ, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Из совокупного толкования п. 11, п. 12, п. 71 Правил следует, что аптечная организация, осуществляющая розничную продажу лекарственных средств, не обязана представлять потребителю по его требованию копию сертификата соответствия.
В случае, если потребитель желает убедиться в качестве реализуемого товара, будет достаточно представить ему товарно-сопроводительную документацию на товар, в том числе содержащую сведения и об имеющемся сертификате.
2) В соответствии с п. 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н, на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Такой документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрихкодом и печатью организации.
Кроме того, в силу п. 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утверждено постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) при продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли организация обязана довести до сведения покупателя информацию о ее сертификации.
В подтверждение факта сертификации товара поставщик обязан отразить информацию о сертификате, серии, коде, названии препарата и его количестве в приложении к накладной или приложить копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Рижская Мария

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

22 июня 2016 г.