Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Правила описания закупки лекарственных средств как объекта закупки изложены в п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)*(1).
По общему правилу документация о закупке (далее - документация) лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (далее под МНН понимаются и такие наименования).
Согласно п. 1 ст. 42 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки, соответствующее требованиям ст. 33 Закона N 44-ФЗ, должно содержать также и извещение об осуществлении закупки (далее - извещение). Это касается и случая проведения запроса котировок, когда документация не составляется (п. 1 ч. 1 ст. 73 Закона N 44-ФЗ, смотрите также письмо Минэкономразвития России от 15.12.2015 N Д28и-3615).
Таким образом, требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ применяются при описании лекарственных средств во всех случаях закупки конкурентными способами.
При закупке лекарственных средств у единственного поставщика требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ применяются только в случае формирования извещения о закупке в случаях, предусмотренных ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ. Данный вопрос будет дополнительно рассмотрен ниже.
Указания п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ следует рассматривать в контексте иных норм Закона N 44-ФЗ и норм Гражданского кодекса РФ о купле-продаже, применяемых к контрактам на поставку в силу п. 3 ч. 1 ст. 1, ч. 1 ст. 2 Закона N 44-ФЗ, п. 5 ст. 454 ГК РФ.
С одной стороны, в силу п. 1 ст. 432, п. 3 ст. 455, п. 1 ст. 456 ГК РФ контракт должен содержать наименование товара, которое, по смыслу данных норм, должно определять конкретный товар, подлежащий поставке.
С другой стороны, по общему правилу, установленному п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, в описание объекта закупки обязательно должно включаться описание его функциональных, технических и качественных характеристик, но не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов и т.п.
Таким образом, по общему правилу заказчик обязан описывать в извещении и документации закупаемый товар "широкими", родовыми показателями. Уточнение же показателей, определение наименования подлежащего поставке товара в обязательном порядке осуществляется участником закупки в заявке на участие в закупке (далее - заявка) (п. 2 ч. 2 ст. 51 и ч. 3 ст. 53, п.п. 1, 3 ч. 3 ст. 66 и ч. 4 ст. 67, п. 1 ч. 3 ст. 73 и ч. 7 ст. 78, ч. 10 ст. 83, п. 2 ч. 2 ст. 88 и ч. 4 ст. 89 Закона N 44-ФЗ).
Применительно к лекарственным средствам необходимо учитывать, что согласно определениям, данным в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (далее - действующие вещества) (п. 2 ст. 4 Закона N 61-ФЗ), которые обозначаются МНН (п. 16 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде непосредственно применяемых лекарственных форм (п. 4 ст. 4 Закона N 61-ФЗ), то есть состояний лекарственного препарата, соответствующих способам его введения и применения и обеспечивающего достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона N 61-ФЗ). Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом (ч. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ). Из ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 61-ФЗ следует, что регистрация лекарственного препарата производится под МНН действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования указываются на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ). Из вышеприведенных норм также следует, что лекарственные препараты, обозначаемые разными торговыми наименованиями, могут содержать одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним МНН.
Приведем пример: наименование "Панадол" является торговым наименованием лекарственного средства под международным непатентованным названием "Парацетамол". Данное лекарственное средство имеет несколько торговых наименований, в том числе "Ацетофен", "Далерон", "Калпол", "Панадол", "Перфалган", "Проходол", "Стримол", "Флютабс", "Цефекон Д", "Эффералган".
Таким образом, МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам. Поэтому предполагается, что МНН по общему правилу определяет потребность заказчика (письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).
Соответственно, по общему правилу в описании лекарственного средства как объекта закупки указывается только МНН (смотрите также письмо Минэкономразвития России от 19.12.2014 N Д28и-2813).
Заявка же должна содержать собственно наименование товара - торговое наименование лекарственного препарата, предлагаемого к поставке. В противном случае она подлежит отклонению как не содержащая конкретного предложения о товаре (смотрите также письмо Минэкономразвития России от 15.07.2015 N Д28и-2040).
Применительно к вышеприведенному примеру объектом закупки по общему правилу не может быть лекарственное средство под торговым наименованием "Панадол", равно как и под любым другим торговым наименованием. В описании объекта необходимо указывать только МНН действующего вещества - "Парацетамол".
В силу вышесказанного очевидно, что при закупке лекарственных средств у единственного поставщика требование об их определении исключительно МНН могут не применяться просто потому, что в контракте сразу должны быть указаны их торговые наименования. Однако в случаях, когда согласно ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ формируется извещение о закупке у единственного поставщика, в нем должно быть указано МНН, поскольку законом не установлено иного.
Исключения, когда заказчик вправе указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств, установлены тем же п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Это два случая:
- при закупке лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством РФ. Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов (п. 2 указанных Правил). Сам перечень пока не сформирован, поэтому закупка по указанному основанию в настоящее время невозможна (смотрите также письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15);
- при проведении запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Приведенный перечень исключений является исчерпывающим, закрытым (смотрите также письма Минэкономразвития России от 04.09.2015 N Д28и-2581, от 14.12.2015 N Д28и-3624).
Отметим, что при формировании предмета контракта следует также учитывать запрет, установленный тем же п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, на включение в предмет одного контракта (одного лота) лекарственных средств с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ в постановлении от 17.10.2013 N 929, а также запрет на закупку одним лотом лекарственных средств с МНН и торговыми наименованиями.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Чашина Татьяна

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Серков Аркадий

18 августа 2016 г.

------------------------------------------------------------------------
*(1) Следует учитывать, что в соответствии со вступающими в силу с 1 сентября 2016 г. изменениями, внесенными Федеральным законом от 03.07.2016 N 365-ФЗ, ограничения п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ не будут применяться при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.