Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Следует обратить внимание, что с 1 января 2016 года введена в действие общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", которая устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. На основании ОФС 1.1.0010.15 в таких организациях должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств. Однако каких-либо единых типовых инструкций либо методических указаний по данному вопросу в настоящее время не принято. Тем не менее необходимо отметить следующее.
Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (далее - Инструкция), которой установлены требования к санитарной обработке помещений и оборудования в аптеках.
Так, согласно п.п. 5.1, 5.2 Инструкции перед началом работы аптеки должна быть проведена влажная уборка всех помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств из числа разрешенных Минздравом России. Отходы производства и мусор после уборки торгового зала надлежит собирать в специальный контейнер с приводной крышкой и удалять из помещения не реже одного раза в смену. Контейнеры для мусора необходимо ежедневно мыть, чистить и дезинфицировать (п. 5.7 Инструкции).
Кроме того, в соответствии с п. 11.1 СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", все помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь должны содержаться в чистоте. Как следует из п. 11.24 СанПиН 2.1.3.2630-10, сбор, временное хранение и удаление отходов различных классов опасности в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, осуществляются в соответствии с санитарными правилами по обращению с медицинскими отходами, при этом такая организация должна быть обеспечена необходимым количеством технологического оборудования для обращения с отходами разных классов опасности (стойки-тележки, пакеты, мешки, контейнеры, в том числе непрокалываемые, и другое).
Согласно п. 1.2 СанПиН 2.1.7.2790-10, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", эти санитарные правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее - медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами.
Пункт 2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 подразделяет медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания на пять классов опасности. К классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) отнесены, в частности, лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, а также отходы сырья и продукции фармацевтических производств. Очевидно, что разлитые и рассыпанные лекарственные средства не подлежат использованию в дальнейшем, поэтому, по нашему мнению, они должны быть отнесены к медицинским отходам класса Г.
Согласно п. 3.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 система сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов должна включать следующие этапы:
- сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность;
- перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы;
- обеззараживание/обезвреживание;
- транспортирование отходов с территории организации, образующей отходы;
- захоронение или уничтожение медицинских отходов.
Руководителем организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, утверждается инструкция, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
В силу п. 3.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями данных санитарных правил и утверждается руководителем организации. В ней указываются:
- качественный и количественный состав образующихся медицинских отходов;
- нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе;
- потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов исходя из обязательности смены пакетов один раз в смену (не реже одного раза в 8 часов), одноразовых контейнеров для острого инструментария - не реже 72 часов, в операционных залах - после каждой операции;
- порядок сбора медицинских отходов;
- порядок и места временного хранения (накопления) медицинских отходов, кратность их вывоза;
- применяемые способы обеззараживания/обезвреживания и удаления медицинских отходов;
- порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки (рассыпании, разливании медицинских отходов);
- организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами.
Как следует из п. 4.28 СанПиН 2.1.7.2790-10, сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещаются. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного).
Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г") в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.
Согласно п. 7.6 СанПиН 2.1.7.2790-10 транспортирование, обезвреживание и захоронение отходов класса Г осуществляются в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.
Отметим, что к работе с медицинскими отходами не допускаются лица моложе 18 лет, а также лица, не прошедшие предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

19 сентября 2016 г.