Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение аптечной организацией лицензионных требований, предусмотренных пп.пп. "а"-"з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Обоснование вывода:
В соответствии с положениями ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Они включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.
Согласно ч. 11 ст. 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Так, постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение). Данным Положением установлен перечень лицензионных требований, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (п. 5 Положения).
В силу п. 6 Положения к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относится невыполнение следующих лицензионных требований:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
- для медицинского применения - требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- для ветеринарного применения - требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
- лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
7) соблюдение требований ст. 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
8) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
- лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
- лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

К сведению:
Отметим, что грубое нарушение лицензионных требований аптечной организацией образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которое выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (смотрите, например, постановление Верховного Суда РФ от 27.05.2016 N 309-АД15-19154, постановление Верховного Суда РФ от 08.06.2016 N 306-АД16-5399).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Васильев Александр

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

10 октября 2016 г.