Новые консультации в системе ГАРАНТ Консалтинг

Как следует из п. 7 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проводятся медицинскими организациями, которые в обязательном порядке должны иметь аккредитацию*(1), подтвержденную уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном законом порядке.
Медицинская организация в целях ее аккредитации должна соответствовать следующим требованиям (п. 4 Правил N 683):
- наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
- наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- соблюдение Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н (далее - Правила N 200н);
- обеспечение защиты конфиденциальной информации.
Согласно п. 4 Правил N 200н клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования). При этом каждый участник клинического исследования или его законный представитель*(2) после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования дает добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента.
Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов*(3) для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы*(4), предусмотренных ст. 39 Закона N 61-ФЗ (п. 5 Правил N 200н).
Поскольку по условиям вопроса медицинская организация уже имеет разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов, то каких-либо дополнительных согласований для привлечения пациентов или добровольцев на участие в запланированных испытаниях не требуется.
Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за его проведение и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40 Закона N 61-ФЗ).
Исследователь осуществляет отбор участников клинического исследования (п. 44 Правил N 200н), предоставляя им информацию, перечисленную в п. 52 Правил N 200н. То есть, прежде чем получить добровольное согласие испытуемого, исследователь должен подробно рассказать ему об исследуемом лекарственном препарате, о его безопасности и степени возможного риска, об ожидаемой эффективности от его применения; о клиническом исследовании: его целях и сущности, условиях участия и действиях пациента в случае непредвиденных эффектов лекарственного средства на состояние здоровья пациента; об условиях страхования здоровья пациента и гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях. Помимо этого участник клинических испытаний должен быть проинформирован о своем праве отказаться от такого участия на любой стадии проведения исследований.
Соответственно, подписывая информационный листок пациента, испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в клинических исследованиях, но и подтверждает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным.
Кроме того, надлежит учитывать, что клинические исследования неразрывно связаны с обработкой персональных данных субъектов, являющихся испытуемыми, а потому медицинская организация, как оператор персональных данных, обязана соблюдать требования законодательства в сфере защиты персональных данных. Так, согласно п. 9 ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" (далее - Закон N 152-ФЗ) допускается обработка*(5) персональных данных без согласия субъекта в исследовательских целях, за исключением целей, указанных в ст. 15 Закона N 152-ФЗ, при условии обязательного обезличивания персональных данных. Однако отдельные персональные данные субъекта исследования образуют специальную категорию персональных данных (ч. 1 ст. 10 Закона N 152-ФЗ). В частности, это касается сведений о состоянии здоровья испытуемого, что одновременно составляет врачебную тайну, а потому законодатель устанавливает дополнительные ограничения на отношения, связанные с такими персональными данными.
В ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" прямо указано, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается только с письменного согласия гражданина или его законного представителя. Поэтому, помимо подписания информированного добровольного согласия, участник клинических исследований должен в письменной форме выразить свое согласие на обработку его персональных данных.
Отметим, что действующее законодательство не запрещает размещать информацию о проводимых исследованиях для привлечения потенциальных участников в средствах массовой информации, сети Интернет, согласовав содержание такой информации предварительно с экспертным советом / комитетом по этике медицинской организации, в которой будут проводиться клинические исследования (п. 4.1.2 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденного Минздравом РФ от 29.12.1998). Однако если информационное сообщение о привлечении испытуемых будет содержать признаки рекламы, под которой понимается информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке, то необходимо, помимо всего прочего, учитывать требования Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", в частности ст. 24 данного нормативно-правового акта и др.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Амирова Лариса

Ответ прошел контроль качества

15 ноября 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------
*(1) Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 (далее - Правила N 683).
*(2) Законные представители дают информированное согласие в случаях, установленных ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
*(3) Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов по проведению экспертизы лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н.
*(4) Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике утвержден приказом Минздравсоцразвития России 26.08.2010 г. N 753н.
*(5) Обработкой персональных данных признается любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных (п. 3 ч. 1 ст. 3 Закона N 152-ФЗ).